AVEIR AR2：中国首款无导线心房起搏器在乐城医院上市

在心脏病学中，我们常把心脏比作一个泵。但它同时也是一个电器官，正是这种电活动的节律维持着心脏的正常运转。当心脏的天然起搏器——窦房结——开始衰竭时，最初的症状可能并不明显：轻微的疲劳、偶尔的头晕、以及短暂的眩晕感。对一些患者来说，第一个明显的预警信号是昏厥。而对另一些患者来说，则是一份他们从未听过的诊断报告：窦房结功能障碍。.

我见过很多次这样的情况。一位六七十岁的患者，以前行动自如，后来开始行动迟缓。他们把这归咎于年龄增长。然后有一天，他们突然倒下。心电图显示心律暂停——并非心脏病发作，而是心脏自身起搏器功能衰竭。几十年来，解决方案一直是植入心脏起搏器。但标准的心脏起搏器——导线穿过静脉，发生器植入胸腔——也存在自身的问题。导线可能会断裂。可能会发生感染。胸腔内的囊袋可能会引起不适。对于年轻患者来说，一生中可能需要多次更换发生器，这确实是一个令人担忧的问题。.

最近一个清晨，在博鳌乐城国际医疗旅游先导区内的瑞金海南医院，采取了一种不同的治疗方式。一位61岁的女性患者，此前一直饱受头晕和昏厥的困扰，接受了中国首例AVEIR™ AR2植入手术——这是一款专为心房设计的第二代无导线起搏器。手术由上海瑞金医院心脏内科吴立群教授团队主导，瑞金海南医院齐淑英医生参与，张海燕医生负责麻醉，孙彦军医生提供手术支持。从各方面来看，这都是一次堪称完美的手术：高效、精准、无并发症。然而，其意义却远非微不足道。.

窦房结功能障碍（SND），也称为病态窦房结综合征，是心脏自然起搏器功能紊乱的一种疾病。窦房结是位于右心房的一小簇特殊细胞，负责产生启动每次心跳的电脉冲。当窦房结功能异常时——由于年龄相关的纤维化、遗传因素或其他原因——心脏可能出现跳动过慢（心动过缓）、不规则停搏（窦性停搏）或慢速和快速交替的心律（心动过速-心动过缓综合征）。.

交感神经功能障碍 (SND) 的症状通常不典型，容易被忽视。患者可能出现疲劳、运动耐力下降、头晕、头昏眼花或晕厥前兆。在更严重的情况下，可能会发生晕厥——即突然失去意识——有时毫无预兆。有些患者没有症状，只是在心电图检查中偶然发现。但当出现症状且心率生理性不足时，对生活质量的影响可能是巨大的。.

对于房室传导功能完好（即电信号仍能从心房传至心室）的窦房结功能障碍（SND）患者，理想的治疗方法是心房起搏。通过以适当的频率刺激心房，起搏器可以在保留心脏自然传导通路的同时，恢复正常的心率功能。一直以来的挑战在于如何避免传统经静脉起搏系统的弊端，实现这种起搏。.

AVEIR™ AR2 是一款微型起搏器，体积小巧，可通过导管植入，直接植入右心房。与传统起搏器不同，它无需导线、皮下囊袋，也无需连接单独的发生器。该装置通过螺旋式固定于心房内膜，这种设计既能确保植入牢固，又能在必要时于日后取出。.

在瑞金海南医院的手术中，该装置经股静脉（腹股沟处的大静脉）植入，并在透视引导下到达心脏。装置位于右心房后，螺旋部分展开以将其固定在心壁上。电生理测试证实起搏功能良好，起搏感知正常。整个手术过程微创，避免了传统起搏器植入术所需的胸部切口和静脉导线植入。.

该患者此前出现窦性心律失常症状，手术耐受良好。术后检查显示装置参数稳定。这是中国首例窦房结功能障碍患者接受无导线起搏器植入术，该起搏器专为起搏心房而设计——这种疗法既能解决生理问题，又避免了经静脉起搏系统可能带来的机械并发症。.

AVEIR™ AR2 相较于传统经静脉起搏器，其优势并非微不足道。这些优势是根本性的，并且对患者的日常生活至关重要。.

无导线，无囊袋，无导线相关并发症。. 经静脉起搏器最常见的长期并发症与导线相关，包括导线断裂、移位、绝缘失效和感染。AVEIR™ AR2 完全消除了导线，从而避免了导线相关感染、静脉血栓形成和导线拔除手术的风险。一项针对窦房结功能障碍 (SND) 患者的真实世界分析比较了 AVEIR 无导线心房起搏器与双腔经静脉起搏器，结果显示，无导线系统一年总体并发症发生率显著降低（3.6% vs. 8.5%），且器械相关再次手术次数也更少。.

延长电池续航时间。. 第二代 AVEIR™ AR2 的电池寿命比上一代产品提高了 25%，在心房起搏模式下预计电池寿命超过 10 年。在实际应用中，AAI® 和 AAI®+VVI 起搏模式下的预计电池寿命约为 12.9 年。这对于六七十岁的患者来说意义重大，因为反复更换起搏器会带来累积的风险和负担。.

可回收性和可升级性。. AVEIR™ AR2 的设计使其在使用寿命结束后可以取出，并采用与植入时相同的螺旋固定机制。这是一项关键特性：与以往电池耗尽后即被遗留在心脏内的无导线装置不同，AVEIR 平台允许取出并更换装置。此外，如果患者的需求发生变化，心房装置可以与心室无导线起搏器配对，形成双腔系统——从而提供一条可随时间调整的生理性起搏路径。.

MRI条件兼容性。. AVEIR™ AR2 在特定条件下可安全用于 MRI 环境，使患者能够在临床需要时接受磁共振成像检查。这并非无关紧要；许多安装心脏起搏器的患者迟早都需要进行 MRI 检查，而能够在无需更换设备或执行复杂操作流程的情况下安全完成此类成像，是一项意义重大的临床优势。.

该手术由两家机构合作完成：上海瑞金医院心脏内科团队（吴立群教授领衔）和海南瑞金医院临床及外科团队（包括齐淑英医生、张海燕医生和护士长于荣倩），以及孙彦军医生提供的外科手术支持。这正是乐城项目旨在促进的跨区域医疗合作的典范：上海的临床专长与海南的政策灵活性相结合，为一位原本需要在国内等待数年才能获得创新疗法的患者提供了治疗机会。.

瑞金海南医院已成为引进创新心血管器械的中心。迄今为止，该院已引进210余种特殊医疗器械和药品，其中包括140余项全国首创，服务了来自全国各地数万名患者。AVEIR™ AR2于2026年9月获准在试点区使用，并在数周内完成植入——这一速度体现了乐城“先行试点”模式的高效性。该模式允许获得国际主要监管机构批准的器械在获得全国全面注册之前，即可在中国进行临床应用。.

对于有症状的窦房结功能障碍患者而言，AVEIR™ AR2 的到来意味着乐城医院引进了一种专为他们的生理状况量身定制的疗法——心房起搏，且避免了经静脉系统的机械风险——如今触手可及。它并不能治愈窦房结的根本退化，但它能够恢复心律，降低风险，并使患者重返心脏功能衰退前的生活。.