CartiLife：乐城医院自体软骨再生治疗膝关节缺损

每个从业者的职业生涯中都会遇到这样一个时刻： 技术 这一时刻的到来，真正重塑了我们对康复的认知。 对我们而言，这一刻发生在我们第一次面对一位患者时——他的膝盖在一次运动损伤后，多年来一直在悄无声息地恶化。他四十出头，是一位狂热的跑步爱好者，却已开始跛行。他尝试过一切方法：物理治疗、皮质类固醇注射、透明质酸补充剂。 但均无济于事。他的核磁共振成像显示存在局灶性软骨缺损——膝关节光滑的关节面出现了一个孔洞。而传统骨科给出的标准建议却令人沮丧：尽可能控制疼痛，并做好十年或十五年后进行膝关节置换手术的准备。.

那是我人生中最低谷的时刻。但几年后，我发现自己正站在海南乐城试点区一处新设施的灭菌处理室里，看着一位生物医学工程师配制一种由微小珠状颗粒组成的溶液。 我们知道，这种溶液很快就会被注入患者的膝盖，以再生原本永远无法再生的软骨。这种溶液就是CartiLife，它的问世很可能彻底改变我们对关节保护的所有认知。.

CartiLife 并非普通的细胞疗法。这是由韩国公司 Biosolution 研发的第四代自体软骨细胞疗法，能够真正利用患者自身的细胞培育出新的软骨。故事始于韩国。 2019年4月，韩国食品药品安全部（MFDS）授予CartiLife有条件上市许可——这是该国首次有即用型自体软骨细胞产品投入临床应用。此后，该疗法已向全球扩展。 2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该产品“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，这一资格仅授予最具前景的再生医学产品。2025年初，韩国食品药品安全部（MFDS）将该产品的有条件批准转为全面上市许可。.

2026年初，海南博鳌乐城国际医疗旅游先导区正式批准了 技术 CartiLife 首次进入中国市场，并在博鳌国际医院（智民健康运营的医院）投入临床使用。.

这 技术 它本身在概念上简单，但在实施上却十分复杂。要理解这一点，首先必须了解问题所在：关节软骨——即覆盖在关节内骨骼末端的平滑组织——几乎不具备内在的自愈能力。 它缺乏血管、神经和淋巴管，因此一旦受损——无论是踢足球时摔倒、滑雪时失足，还是单纯因多年过度使用——都无法自行愈合。 传统治疗方法包括微骨折手术，即在缺损部位下方的骨骼上钻出微小孔洞，以促进出血并形成类似瘢痕的纤维软骨。这种瘢痕组织虽然填补了缺损，但其力学性能较差，通常在几年内就会退化。.

CartiLife 的运作方式截然不同。医生通过微创关节镜手术，从患者体内提取一小块健康的软骨样本——约 50 至 100 毫克。随后，该样本会被送往一家通过 GMP（良好生产规范）认证的实验室。 在接下来的四到六周内，软骨细胞会经过扩增并被诱导形成直径约为 0.5 至 1.0 毫米的小型三维球体。 这些球体不仅仅是细胞簇；它们构成了研发人员所称的“无支架”结构，这意味着它们本身已含有丰富的由胶原蛋白和蛋白聚糖组成的细胞外基质（ECM），能够模拟健康软骨的自然环境。最终制剂中含有超过90%个活细胞。.

对于没有接受过细胞医学培训的人来说，自体软骨细胞移植（ACI）这一概念可能显得有些抽象。 因此，让我们通俗易懂地解释一下：我们从您体内提取活细胞，将其培养成数百万个细胞，然后将它们植入软骨磨损的部位——这并非简单的填充物，而是促进自体再生的“引擎”。.

第一代自体软骨细胞移植术（ACI）于二十多年前问世，其原理是将软骨细胞悬液注射到骨膜瓣（覆盖骨骼的膜）下。该技术在某些情况下有效，但效果难以预测，需要两次侵入性手术，并且常常导致骨膜增生、钙化或移植片与下方骨骼分离等并发症。后续技术改进了这一理念，将细胞嵌入支架（胶原蛋白膜或水凝胶）中，从而提供结构支撑，但仍然需要在关节内留置异物。.

CartiLife 则完全不同：它是一种无支架的三维珠状结构，以细胞熟悉的形态承载细胞。在手术室中，外科医生进行第二次小关节切开术（在关节上开一个口），清除任何残留的受损组织以准备软骨缺损处，然后将 CartiLife 珠子倒入缺损处。每个珠子都含有数百万个高活性软骨细胞，并包裹在自身的细胞外基质 (ECM) 中，它们会沉降到缺损处。在珠子表面涂抹纤维蛋白胶以固定它们，促进其整合。在接下来的几个月里，这些细胞开始合成新的 II 型胶原蛋白和蛋白聚糖，从内部重建透明软骨。.

CartiLife 与传统微骨折手术的区别，就像种花种菜和在沥青路上撒种子之间的区别。微骨折手术会形成纤维软骨——一种致密、结构紊乱的瘢痕，缺乏天然透明软骨光滑的抗压强度和低摩擦系数。纤维软骨虽然可以填充缺损部位，但无法承受日常行走、跑步和上下楼梯的冲击。它通常会在 24 到 48 个月内分解，患者最终又回到了原点。.

相比之下，CartiLife 则能形成类似透明软骨的组织。产生这种组织的细胞与健康关节中的细胞相同。植入后，这些细胞不仅能生成新的基质，还能分泌抗炎信号分子。研究人员发现，这些细胞因子和 miRNA 能有效抑制关节微环境中的促炎通路，从而减缓导致骨关节炎进展的退化和炎症循环。.

此外，CartiLife 的应用方式十分标准化。每平方厘米的缺损区域都使用一支预填充注射器进行覆盖，注射器内含约 480 个球形微珠，每平方厘米可输送 200 万至 500 万个活细胞。这种标准化程度大大降低了软骨修复手术中长期存在的操作差异，以往手术效果很大程度上取决于外科医生在塑形和固定移植物方面的技术。.

并非所有膝关节患者都适合接受此疗法。该疗法专门针对ICRS III级或IV级局灶性软骨缺损——即缺损穿透大部分或全部软骨层直至软骨下骨——且缺损面积在2至10平方厘米之间。实际上，这意味着该疗法适用于患有局灶性、创伤后或退行性软骨缺损的年轻和中年患者，这些缺损通常尚未发展为累及整个膝关节的终末期骨关节炎。该疗法不适用于已发展为广泛性终末期骨关节炎的患者，此类患者更适合接受关节置换手术。.

在中国，CartiLife已获准在位于海南省博鳌乐城国际医疗旅游先导区的博鳌国际医院进行临床应用。该疗法由乐城药品管理局批准，并由该院骨科负责实施。医院拥有符合GMP标准的细胞处理设施，用于扩增软骨样本并按照与药品相同的标准生产CartiLife球体。.

再生医学往往充斥着炒作而非证据。因此，当我们评估一项新的…… 技术, 我们的医生会查看数据，而不是新闻稿。幸运的是，CartiLife 在过去几年中积累了大量证据。.

最严谨的数据来自一项多中心、活性对照、随机的 II/III 期临床试验，该试验直接比较了 CartiLife 与传统微骨折手术。试验纳入了 30 名患有 ICRS III 级或 IV 级膝关节软骨缺损的患者，并以 2:1 的比例随机分配至 CartiLife 组或微骨折组。术后 48 周，CartiLife 组的 MOCART 评分（基于 MRI 的关键软骨结构再生指标）显著高于微骨折组。48 周时，CartiLife 组的 Lysholm 评分所反映的功能结果也显著优于微骨折组。作者得出结论，CartiLife“可以成为软骨结构再生以及改善患者症状和功能的重要选择”。.

该试验扩展为一项在韩国开展的更大规模的3期研究，共纳入来自19家医疗中心的104名患者。48周时，CartiLife组的平均MOCART总评分达到55.81分，而微骨折对照组为46.16分，差异具有统计学意义（p=0.0196）。值得注意的是，CartiLife组在长达96周的随访期间持续改善，表明其结构再生效果持久。.

在研究环境之外，美国II期临床试验也提供了进一步的验证。 在美国的五个临床试验中心，共有20名患有严重III-IV级软骨缺损的患者接受了治疗，其平均年龄为53岁，平均BMI值约为30——这意味着这些患者并非年轻、瘦削且经过严格筛选的运动员，而是中年、轻度肥胖的真实世界患者。 在第48周时，软骨缺损填充评分的平均值达到20分中的14.2分，而微骨折术后通常仅为9分。 MOCART评分平均在80分左右。考虑到Vericel公司的MACI（一种经FDA批准的软骨细胞疗法）在2010年公布的MOCART评分为75.7，这一MOCART数据尤为引人注目。 生活质量评分的差异同样令人信服：KOOS生活质量评分从基线的16.8提升至52.5。这些患者确实感觉更好，而根据我们合作医院的经验，这才是最重要的。.