乐城慈明医院获批用于治疗2型糖尿病的干细胞疗法

自2025年12月30日海南博鳌乐城医疗试点区批准慈明博鳌国际医院开展“人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病”项目以来，患者反响热烈。 该批准文件（文号：乐城医药监管[2025]113号）授权该院内分泌科对符合特定标准的患者进行治疗：即正在使用至少三种降糖药物（包括胰岛素）但血糖控制仍持续不佳的患者。 该细胞制剂由深圳贝科生物技术公司生产，通过静脉输注给药，每次剂量为1 × 10⁶个细胞/千克，每周一次，连续三周。.

作为驻扎在乐城试点区的服务协调员，我负责协助来自中国各地、正在考虑这一治疗方案的患者。本文汇编了关于该项目的最新、最客观的信息——这些信息直接摘自官方监管文件、医院的患者资料以及经同行评审的临床证据——旨在帮助患者及其家属做出明智的决定。.

2型糖尿病是一种慢性代谢紊乱疾病，其特征是机体细胞对胰岛素产生抵抗，而胰腺则逐渐丧失产生足够胰岛素以克服这种抵抗的能力。 随着时间推移，这会导致β细胞功能逐渐失调。在发病后的头十年里，β细胞功能下降约10%，随后每两年下降速度加快，降幅约为10%。 传统治疗方法——饮食控制、运动、口服药物和胰岛素——旨在控制血糖水平，但并未解决β细胞功能丧失这一根本问题。.

间充质干细胞（MSCs），尤其是源自人类脐带组织（hUC-MSCs）的间充质干细胞，因其可能改变疾病进程而受到了广泛研究。它们具有多项优势：免疫原性低、具有抗炎特性、具备免疫调节能力，以及能够向损伤部位归巢。 重要的是，hUC-MSCs在伦理上易于获取，具有较高的增殖潜力，且病毒传播风险较低。.

其作用机制并非替代胰腺组织，而是创造条件，使机体能够恢复自身的调节能力。间充质干细胞（MSCs）主要通过以下三种途径发挥作用：

目标并非立即实现“胰岛素独立”，而是调整代谢平衡，使患者自身的胰腺能够随着时间的推移承担起更大的工作量。.

最常被问到的问题之一是，这种疗法是否真的有效。一篇发表在 世界糖尿病杂志 本研究旨在评估人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）治疗2型糖尿病的疗效和安全性。研究纳入了18至70岁、确诊为2型糖尿病且基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平在71至9.51 ppm之间的患者。所有受试者均接受三次静脉输注hUC-MSC，每次输注剂量为1 × 10⁶个细胞/kg，每次输注间隔一周。.

一项更广泛的荟萃分析发表于 组织与细胞, 该研究汇总了17项涉及8,000多名患者的研究，报告了三项可量化的研究结果：

• HbA1c降低： 平均下降 1.45%。对于起始患者而言 8.5%, 这通常会使血糖水平低于 7%，这是公认的最佳糖尿病控制目标。.
• 减少胰岛素需求： 平均减少 2.05 单位/千克 每天。有些患者已经能够显著减少胰岛素用量，甚至完全停用胰岛素。.
• C肽水平升高： C肽是胰腺自身胰岛素分泌的直接标志物。C肽水平升高表明残存的β细胞正在恢复功能。.

来自“乐城慈明”项目的病例报告反映了这些趋势。一名患有2型糖尿病8年的患者，其糖化血红蛋白（HbA1c）水平从8.2%降至6.7%，并得以完全停用胰岛素。 另一位患者，此前已依赖胰岛素治疗9年，经治疗后同样实现了完全停用胰岛素。.

需要特别指出的是，这些只是个别案例，实际结果可能有所不同。已发表的临床试验数据提供了最可靠的证据基础，与此同时，该项目正通过结构化的随访继续收集真实世界数据。.

该监管批准文件明确规定了纳入标准。该疗法适用于同时满足以下所有条件的患者：

• 确诊为 2 型糖尿病（而非 1 型或其他类型）。.
• 目前正在使用至少三种降血糖药物，包括胰岛素。.
• 尽管采用了联合疗法，血糖控制仍然持续不佳。.

排除标准同样重要，将在医院进行的全面治疗前评估中进行评估。这些标准包括但不限于：GAD抗体阳性（提示自身免疫性糖尿病）、严重心血管疾病、显著的肝功能或肾功能损害、活动性感染、已知恶性肿瘤以及妊娠。 所有候选人需接受实验室检测，包括糖化血红蛋白（HbA1c）和C肽测定，以确认其符合入组条件。.

治疗方案简单明了，可在门诊进行。每个疗程包括三次静脉输注，每周一次，每次输注剂量为每公斤体重 1 × 10⁶ 个细胞。.

典型的患者就诊流程如下所示：

1. 远程会诊和病历审查： 患者需提交病史、近期实验室检查结果和当前用药清单以进行初步筛查。.
2. 现场评估： 在乐城慈明进行全面评估，包括血液检查、内分泌咨询和资格确认。.
3. 知情同意和日程安排： 如果符合条件，患者签署同意书并安排三次输液疗程。.
4. 输液疗程： 每次治疗大约需要一小时，之后进行一小时的观察。无需住院治疗。.
5. 治疗后监测： 治疗后 4 周、8 周和 12 周进行随访评估，以跟踪血糖控制和 C 肽反应。.

从服务角度来看，我们的团队会协助安排出行、住宿、预约以及提供翻译服务，确保来自其他省份或国家的患者能够获得顺畅的就医体验。.

该医院运营近六个月后，已调整了整体治疗费用。目前的定价采用按体重计费的方式，因为细胞剂量是根据体重校准的：

这些数据涵盖了细胞产品、医疗程序和医院服务，但不包括交通、住宿或辅助药物费用。医院会在知情同意过程中提供详细的费用明细。.

乐城慈明项目已获得乐城药品管理局的正式批准，并纳入了试点区针对新型生物医学技术的监管框架。该框架要求持续收集并报告真实世界数据。该细胞产品在GMP条件下生产，并已通过严格的无菌性、效价和鉴别试验。.

脐带来源的间充质干细胞（MSCs）的安全性已得到充分证实。迄今为止，尚未有接受治疗的患者出现肿瘤形成或严重免疫反应的报告，这一结果与使用此类细胞的广泛临床经验一致。虽然有报告称出现过短暂的轻微反应——例如低热或输注部位不适——但这些反应通常会自行消退。.

必须强调的是，该疗法旨在作为标准糖尿病治疗的补充，而非替代。建议患者继续服用处方药物，并定期向主治内分泌科医生复诊。.

传统的糖尿病治疗方法——二甲双胍、磺脲类药物、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素——在控制血糖水平方面效果显著。 然而，这些疗法并不能阻止β细胞功能的进行性衰退。干细胞疗法通过调节炎症环境并促进内源性胰岛素分泌的恢复，从而针对该疾病的根本病理生理机制进行干预。.

在实际应用中，干细胞疗法与常规治疗并行。随着患者胰腺功能的改善，可以逐步减少降糖药的剂量。 其目标并非放弃既定的治疗方案，而是减少对这些治疗的依赖——从’高剂量依赖“过渡到”低剂量维持“，在某些情况下甚至可以完全停用胰岛素或口服降糖药。.

这种互补的方法体现在该项目纳入标准中，该标准专门针对那些已经尝试过多种传统药物但没有取得充分控制的患者。.