脊髓损伤：全球医学挑战
脊髓损伤（SCI）是一种严重的神经系统疾病，其特征是运动和感觉功能永久性受损，通常会导致瘫痪。常见病因包括创伤（例如事故或跌倒）和退行性疾病。患者可能出现肢体部分或完全丧失活动能力、膀胱/肠道功能障碍和慢性疼痛，并且终生需要依赖康复和护理。.
全球范围内，大约 1500万人 患有脊髓损伤，包括超过 中国有300万人, ， 在哪里 新增10万例 每年都有相关报告。社会经济负担巨大：在高收入国家，每位患者终生医疗保健费用超过100万英镑，再加上劳动力参与率下降和心理健康挑战，情况更加复杂。.
施泽生物：开创通用型iPSC衍生细胞疗法
该公司由诱导多能干细胞领域的资深专家李翔博士于2021年创立。 干细胞 (iPSC) 研究，, 施泽生物科技 苏州生物技术有限公司已成为开发用于治疗中枢神经系统疾病的“现成”异体诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法的领先企业。该公司致力于治疗帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和脊髓损伤（SCI）等治疗选择有限的疾病。.
现成的iPSC衍生神经祖细胞疗法
Shize的旗舰产品利用了 临床级诱导多能干细胞 分化为亚型特异性神经祖细胞。这些细胞旨在替代受损神经元，促进神经再生，并恢复脊髓损伤患者的功能连接。临床前研究已在动物模型中证实了其疗效，表现为运动功能恢复改善和炎症减轻。.
临床进展和监管里程碑
2025年5月，Shize获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的批准，启动了该项目。 I/II期试验 用于脊髓损伤治疗——这是iPSC衍生疗法在该适应症领域的全球首例。该疗法与中山大学附属第三医院等顶尖医院合作，旨在评估其在急性至亚急性损伤患者中的安全性和有效性。这建立在之前的成功之上：2023年，他们的ALS疗法成为…… 中国首个iPSC衍生药物 获得 FDA 孤儿药资格认定，获批后享有 7 年市场独占权。.
中枢神经系统治疗领域的创新传承
自成立以来，Shize 一直致力于克服中枢神经系统药物研发的独特挑战。主要成就包括：
- 2021–2023： 建立了 5,000 平方米的研发和 GMP 设施，实现了临床级 iPSC 系的规模化生产。.
- 2024: 完成了中国首个帕金森病国家申报临床研究，证明患者在 12 个月内症状持续改善。.
- 2025: 公司已将其研发管线扩展至五种在研疗法，所有疗法均正在接受中美双重监管审批。.
在知名投资者（如红杉资本、礼来亚洲风险投资公司）的支持下，Shize 体现了中国在尖端生物技术领域日益增长的影响力，将学术严谨性与产业规模化相结合。.
结论：迈向再生医学的新时代
施泽生物的脊髓损伤疗法代表着一种范式转变——从姑息治疗转向再生修复。尽管仍存在挑战（例如，长期安全性、免疫相容性），但他们的进展凸显了诱导多能干细胞（iPSC）技术在满足神经病学领域未被满足的需求方面的巨大潜力。随着临床试验的推进，全球医学界密切关注着这一进展，并期盼着瘫痪不再是终身疾病的未来。.
