Dexycu：中国首个单次注射白内障药物，通过乐城RWD数据呈现

我至今仍记得第一次看到一位患者在术后滴眼药水时手忙脚乱的情景。她是一位来自广东某小镇的78岁老奶奶，当时正在从白内障手术中恢复。手术本身非常顺利——超声乳化过程很顺利，人工晶体也植入得恰到好处。 但当我向她说明标准的术后护理要求——四种不同的眼药水，每天四次，持续四周——时，她的脸色顿时阴沉下来。“医生，”她说，“我的手抖得厉害。平时都是我孙子帮我滴眼药水，但他白天要上学。我觉得我做不到。”

我试图安抚她，但我知道她说得对。关于老年白内障患者术后依从性的数据令人警醒。 多项研究表明，对复杂的滴眼液用药方案的依从性在术后第一周后急剧下降，到了第二周，许多患者甚至完全漏服药物。其后果可能非常严重：未得到治疗的术后炎症会导致疼痛、视力恢复延迟、囊样黄斑水肿，甚至永久性视力丧失。 然而，我们却要求这些老年患者——其中许多人患有关节炎、震颤或认知功能下降——每天四次、持续一个月，完成一项需要双手稳健、视力良好且记忆力无可挑剔的任务。.

那位祖母的遭遇多年来一直萦绕在我心头。但本周，我终于找到了一个更好的答案。.

2026年7月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了地塞米松眼内悬液（OT-502）的上市许可，其商品名为 德西库, 用于治疗白内障手术后的炎症。这不仅仅是又一种药物的获批——它代表着我们对如何管理世界上最常见的手术之一——术后炎症的根本性重新思考。.

Dexycu 是一种新型的、可生物降解的、单次注射即可缓释的抗炎药物。其作用机制如下：在白内障手术即将结束时，外科医生会将 0.005 mL 的 Dexycu 直接注射到虹膜后方的眼后房内。其活性成分——强效皮质类固醇地塞米松——会立即开始发挥作用，并持续稳定释放。 21至22天. 该给药系统基于Verisome®技术，这是一种专有平台，能够实现药物持续、可控的释放，且无需患者采取任何操作。该制剂可生物降解，无需取出。.

这对患者意味着什么？患者无需再按照复杂的、为期一个月的眼药水用药方案进行治疗，而是直接接受完整的术后抗炎治疗 手术结束时单次注射. 无需记住滴药的剂量。无需颤抖着双手费力地拿着小小的药瓶。无需担心漏服。无需费心安排复杂的用药时间。外科医生会处理好一切，病人只需安心康复。.

Dexycu于2018年2月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首款且唯一一款获FDA批准用于治疗术后炎症的单剂量缓释眼内类固醇制剂。 2020年1月，中国眼科制药公司奥库门森（Ocumension Therapeutics）获得了OT-502在中国市场的独家开发和商业化权。 2024年4月，该产品在中国完成了III期临床试验，结果显示，第8天达到前房细胞分级0级的受试者比例显著高于安慰剂组，从而证实了其安全性和有效性。.

对于中国数百万白内障患者而言——而且人数众多，因为 60 至 89 岁人群的白内障患病率约为 80%，90 岁及以上人群的患病率超过 90%——Dexycu 提供了一些一直以来严重缺乏的东西：简单易用。.

但Dexycu是如何如此迅速地惠及中国患者的呢？答案在于一项名为“……的卓越政策创新”。 博鳌乐城真实世界数据（RWD）试点.

简而言之，真实世界数据是指在传统临床试验环境之外收集的健康相关信息——包括电子健康记录、患者登记系统、保险索赔数据，以及至关重要的常规临床实践数据。当这些数据经过严格收集、标准化处理和分析后，它们便成为 真实世界证据（RWE）, 可用于支持有关医疗产品安全性和有效性的监管决策。.

博鳌乐城国际医疗旅游先导区——中国唯一的国家级“医疗特区”——由国务院设立，其明确使命是：成为国际医疗旅游、前沿研究和先进医疗技术融合的中心。2019年，国家药品监督管理局与海南省人民政府合作，启动了…… 临床真实世界数据应用试点 位于乐城，使其成为 中国第一地区 获准使用真实世界的临床数据来支持创新药品和医疗器械的注册和批准。.

其运作机制如下。根据乐城“先试点、先使用”的政策，已获得主要国际监管机构（如美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局）批准的创新药物和医疗器械，可在乐城试点区内以有限且受控的方式提供给患者。 随着这些产品在实际临床实践中应用，数据将通过乐城专门的真实世界数据（RWD）平台进行系统收集。随后对这些数据进行分析，若符合严格的质量标准，即可作为补充证据提交给国家药品监督管理局（NMPA），以支持该产品在中国更广泛市场上的正式注册。.

结果可谓翻天覆地。自试点项目启动以来，, 27种国际创新药品和医疗器械已获准在中国上市。 通过这一途径。 仅在2026年，就有5款产品凭借乐城真实世界数据获得批准。超过580种特许药品、医疗器械和特殊食品在乐城实现了“中国首用”。目前，该区域内已有30多家医疗机构投入运营，医疗旅游人数也大幅增长。.

该政策不仅在加快审批方面发挥了作用，还展现出了更广泛的价值。已有四款产品借助乐城RWD成功入选中国国家医保目录。该省已发布一份 临床真实世界数据应用试点项目 2025-2027 年三年行动计划, ，建立了完善的监测和协调机制。就在今年，海南被选为全国“行业可信数据空间”试点中医疗卫生领域的唯一受选地区——这充分体现了该地区在实现医疗卫生数据“可提供、可流通、可使用”方面的领先地位。.

Dexycu进军中国市场的历程，正是这项政策在实践中如何运作的典型案例。.

早在该产品获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准之前，奥库门森治疗公司（Ocumension Therapeutics）就已经获得批准，将Dexycu作为临床急需医疗器械在乐城投入使用。在此早期准入阶段，中国首例患者在乐城的一家医院接受了Dexycu治疗。 2021年8月，OT-502正式纳入乐城真实世界数据应用试点项目。随后，该公司在海南开展了一项前瞻性真实世界研究，收集了113名接受Dexycu治疗的受试者及150名外部对照组受试者的数据。 该研究评估了该药物在真实世界临床环境中的疗效和安全性——并非在临床试验那种受控的人为环境中，而是在患者接受治疗的实际条件下进行的。.

这些真实世界数据，结合严格的III期临床试验结果，为国家药品监督管理局（NMPA）提供了全面的证据资料包。 结果如何？2026年7月1日——距离RWD试点项目启动仅数年——Dexycu在中国获得了全面上市许可，并获颁国家药品准字号：国药准字HJ20260066。.

如果没有乐城真实世界数据（RWD）途径，这条时间线会是什么样的？传统上，一种新药从海外获批到进入中国市场可能需要五年或更长时间，需要从头开始开展一整套国内临床试验。乐城途径极大地缩短了这一时间。通过允许早期临床应用、收集真实世界证据，并向监管机构提供来自实际临床实践的高质量数据，该系统使德仕康能够比以往提前数年惠及患者。.

我不禁想起那位来自广东的老奶奶。如果她今天在乐城旗下的医院接受白内障手术，她的就医体验将会截然不同。手术结束时，主刀医生会给她注射一剂Dexycu，她当天就能回家。 她无需费心记住哪种眼药水先滴，也不用担心自己是否已经滴了早晨的那一剂。她也不必让孙子在上课时间特意回家帮她滴眼药水。药物早已在体内发挥作用，在后台默默地工作，在接下来的三周内精准地释放恰到好处的地塞米松剂量。.

她的康复过程会更顺利。她的压力会更小。因漏服药物而引发并发症的风险将几乎完全消除。.

这就是Dexycu的承诺。这也是“乐城真实世界数据”路径的承诺——这一体系将以前所未有的速度、安全性和效率，将全球最先进的医疗创新成果带给中国患者。.

但这仅仅是个开始。乐城RWD试点项目仍在不断发展。 《三年行动计划》现已正式实施。国家药品监督管理局与海南省政府正在深化合作。每月都有更多产品进入研发管道，每天都有更多患者获得治疗机会——这些疗法在几年前，他们可能需要等待数年，甚至永远无法获得。.