Dexycu：中国首个单次注射白内障药物，通过乐城RWD数据呈现

我至今仍记得第一次看到一位病人术后滴眼药水时遇到的困难。她是一位来自广东小镇的78岁老奶奶，刚做完白内障手术。手术本身非常成功——超声乳化过程很顺利，人工晶体植入位置也恰到好处。但当我告诉她标准的术后注意事项：四种不同的眼药水，每天四次，持续四周——她的脸色顿时垮了下来。“医生，”她说，“我的手在发抖。我的孙子得帮我滴眼药水，但他白天还要上学。我觉得我做不到。”

我试图安慰她，但我知道她是对的。老年白内障患者术后依从性的数据令人警醒。多项研究表明，复杂的眼药水治疗方案的依从性在第一周后急剧下降，到第二周，许多患者完全漏服。后果可能很严重：术后炎症若不及时治疗，会导致疼痛、视力恢复延迟、囊样黄斑水肿，甚至永久性失明。然而，我们却要求老年患者——其中许多人患有关节炎、震颤或认知功能下降——每天四次，持续一个月，完成一项需要手稳、视力良好和记忆力超群的任务。.

那位祖母的遭遇多年来一直萦绕在我心头。但本周，我终于找到了一个更好的答案。.

2026年7月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准地塞米松眼内混悬液（OT-502）以商品名上市。 德西库, 用于治疗白内障手术后的炎症。这不仅仅是又一种药物的获批——它代表着我们对如何管理世界上最常见的手术之一——术后炎症的根本性重新思考。.

Dexycu 是一种新型的、可生物降解的、单次注射即可缓释的抗炎药物。其作用机制如下：在白内障手术即将结束时，外科医生会将 0.005 mL 的 Dexycu 直接注射到虹膜后方的眼后房内。其活性成分——强效皮质类固醇地塞米松——会立即开始发挥作用，并持续稳定释放。 21至22天. 该给药系统基于Verisome®技术，这是一种专有平台，可实现药物的持续、可控释放，而无需患者采取任何行动。该制剂可生物降解，无需取出。.

这对患者意味着什么？这意味着患者无需再经历长达一个月的复杂眼药水疗程，即可接受完整的术后抗炎治疗。 手术结束时单次注射. 无需记住滴药的剂量。无需颤抖着双手费力地拿着小小的药瓶。无需担心漏服。无需费心安排复杂的用药时间。外科医生会处理好一切，病人只需安心康复。.

Dexycu于2018年2月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是目前唯一一个获得FDA批准用于治疗术后炎症的单剂量缓释眼内类固醇药物。2020年1月，中国眼科制药公司欧康明康德获得了OT-502在中国的独家开发和商业化权利。2024年4月，该产品在中国完成了III期临床试验，结果表明，第8天达到前房细胞0级的受试者比例显著高于安慰剂组，证实了其安全性和有效性。.

对于中国数百万白内障患者而言——而且人数众多，因为 60 至 89 岁人群的白内障患病率约为 80%，90 岁及以上人群的患病率超过 90%——Dexycu 提供了一些一直以来严重缺乏的东西：简单易用。.

但Dexycu是如何如此迅速地惠及中国患者的呢？答案在于一项名为“……的卓越政策创新”。 博鳌乐城真实世界数据（RWD）试点.

简单来说，真实世界数据指的是在传统临床试验环境之外收集的健康相关信息，例如电子健康记录、患者登记、保险索赔以及至关重要的日常临床实践。当这些数据经过严格的收集、标准化和分析后，它们就成为…… 真实世界证据（RWE）, 可用于支持有关医疗产品安全性和有效性的监管决策。.

博鳌乐城国际医疗旅游先导区——中国唯一的国家级“医疗特区”——由国务院设立，其明确使命是：成为国际医疗旅游、前沿研究和先进医疗技术融合的中心。2019年，国家药品监督管理局与海南省人民政府合作，启动了…… 临床真实世界数据应用试点 在乐城。这使得乐成成为 中国第一地区 获准使用真实世界的临床数据来支持创新药品和医疗器械的注册和批准。.

运作方式如下。根据乐城“先试先用”政策，已获得美国FDA或欧洲药品管理局等主要国际监管机构批准的创新药物和医疗器械，可在乐城试点区内以有限且受控的方式提供给患者。这些产品在实际临床应用中，会通过乐城专门的真实世界数据（RWD）平台系统地收集数据。这些数据经过分析后，如果符合严格的质量标准，即可作为补充证据提交给国家药品监督管理局（NMPA），以支持该产品在中国市场正式注册。.

结果可谓翻天覆地。自试点项目启动以来，, 27种国际创新药品和医疗器械已获准在中国上市。 通过这条途径，仅2026年一年，就有五种产品利用乐城真实世界数据获得批准。超过580种特许药品、医疗器械和特色食品在乐城实现了“中国首用”。目前，已有30多家医疗机构在乐城投入运营，医疗旅游人数也大幅增长。.

这项政策的价值不仅体现在加快审批速度上。已有四种产品利用乐城真实世界数据成功纳入中国国家药品医保目录。该省已发布一项…… 临床真实世界数据应用试点项目 2025-2027 年三年行动计划, 并建立了健全的监测和协调机制。就在今年，海南被选为国家“行业可信数据空间”试点项目中医疗健康领域的唯一受益者——这体现了该地区在使医疗健康数据“可供给、可流动、可用”方面的领先地位。.

Dexycu进军中国市场的历程，正是这项政策在实践中如何运作的典型案例。.

早在产品获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准之前，欧康森生物技术有限公司（Ocumension Therapeutics）就已获准在乐城地区以临床急需医疗器械的形式提供Dexycu。在早期准入阶段，中国首例患者在乐城一家医院接受了Dexycu治疗。2021年8月，OT-502正式纳入乐城真实世界数据应用试点项目。随后，该公司在海南开展了一项前瞻性真实世界研究，收集了113名接受Dexycu治疗的受试者和150名外部对照组受试者的数据。该研究在真实临床环境中评估了Dexycu的疗效和安全性——并非在临床试验的受控人为环境下，而是在患者实际接受治疗的条件下。.

这些真实世界数据，结合严谨的III期临床试验结果，为国家药品监督管理局（NMPA）提供了全面的证据。结果如何？2026年7月1日——在RWD试点项目启动几年后——Dexycu在中国获得全面上市许可。该批准的国家药品准字为：HJ20260066。.

如果没有乐城真实世界数据（RWD）途径，这条时间线会是什么样的？传统上，一种新药从海外获批到进入中国市场可能需要五年或更长时间，需要从头开始开展一整套国内临床试验。乐城途径极大地缩短了这一时间。通过允许早期临床应用、收集真实世界证据，并向监管机构提供来自实际临床实践的高质量数据，该系统使德仕康能够比以往提前数年惠及患者。.

我想起了那位来自广东的老奶奶。如果她今天在乐城医院做白内障手术，她的体验将会截然不同。手术结束时，医生会给她注射一针地塞米松。她当天就可以回家。她不必担心先滴哪一滴眼药水，也不用担心早上是否已经服用过药物。她也不需要让孙子在上学时间回家帮她滴眼药水。药物已经存在于体内，默默地发挥作用，在接下来的三周内持续释放适量的地塞米松。.

她的康复过程会更轻松，压力也会更小，而且因漏服药物而引发并发症的风险几乎可以完全消除。.

这就是 Dexycu 的承诺。这也是乐城真实世界数据通道的承诺——该系统将以前所未有的速度、安全性和效率，把世界一流的医疗创新带给中国患者。.

但这仅仅是个开始。乐城真实世界数据试点项目仍在不断发展完善。三年行动计划现已生效。国家药品监督管理局和海南省政府正在深化合作。每月都有更多产品进入研发阶段。而且，每天都有更多患者能够获得治疗，而就在几年前，这些治疗可能还需要数年甚至永远才能实现。.